La investigación de la vacuna Covid introdujo el concepto de «ensayos clínicos» en la jerga que ahora abre y cierra programas de noticias, ocupa los titulares y constituye gran parte de las noticias. Bueno, lo que tal vez no sea tan conocido es esto El Hospital San Pedro de Alcántara lleva décadas acogiendo todo tipo de investigaciones en áreas como oncología, hematología y cardiología. Es más: el complejo de Cáceres es particularmente activo en este tipo de ensayos clínicos y por eso algunas de sus unidades están liderando el camino en la aplicación de nuevos fármacos y tratamientos. La media anual es de cien estudios, y sobre todo: Todos se realizan con la mayor garantía de seguridad para los pacientes.

Esto es posible gracias al Comité Ético de Investigaciones Medicinales de la Provincia de Cáceres, creado en febrero de 1994 y vinculado al Hospital San Pedro de Alcántara. Es sobre un organismo independiente que supervisa los derechos, la seguridad y la confidencialidad de los pacientes quienes participan en estas investigaciones y ofrecen una garantía pública de que esto se hace a través de sus opiniones. Y es precisamente el trabajo de estas personas, todas altruistas (no reciben nada a cambio de tal responsabilidad, para mantener su imparcialidad) lo que permite llevar a cabo los proyectos.

¿Por qué? Por qué Los miembros (cerca de una veintena en Cáceres) evalúan los cuatro aspectos fundamentales que aseguran un adecuado estudio clínico. Primero, la calidad de las pruebas que quieran realizar los laboratorios o investigadores del Hospital San Pedro. “Analizamos si son metodológicamente correctos, si son proyectos científicamente bien expuestos, bien estructurados, es decir, si ofrecen solidez”, explica Luis Palomo Cobos, médico, doctor en medicina y presidente del Comité de Ética en Investigación de Cáceres. En segundo lugar, evaluamos la idoneidad de los investigadores: si tienen la capacidad para realizar este estudio, si tienen el plan de estudios necesario, si tienen el respaldo científico que garantice que pueden hacer la investigación «. En tercer lugar, prosigue, «estamos examinando que el hospital de Cáceres cuente con las instalaciones, equipos y recursos para manipular y almacenar muestras y, en general, los recursos necesarios para cualquier estudio clínico».

EL PACIENTE, EL PRIMERO

Sobre todo, «prestamos especial atención a los aspectos de seguridad y confidencialidad de los pacientes: No corra riesgos innecesarios participando en un ensayo clínicoque los beneficios sean mayores que el daño pretendido y que se respete en todo momento su privacidad y confidencialidad ”, enfatiza Luis Palomo.

Este trabajo requiere un esfuerzo continuo de reuniones y encuentros dentro del comité, que está compuesto en particular por personal clínico, pero también farmacéuticos, un abogado e incluso el presidente de la Asociación de Consumidores y Usuarios de Extremadura (Acuex). Rosa González, quien destacó la forma «extraordinaria» de trabajo del comité. “Muchos son médicos y enfermeras con poco tiempo libre para dedicarle, sin ningún beneficio, dieta ni viajes, nada más que el gusto por el trabajo, por el avance de la ciencia y por el bien de la ciudadanía. Es encomiable ”, dice Rosa.

DE TODO EL MUNDO

Esta autoridad provincial celebró su 25 aniversario en 2019. Cuenta con el apoyo del SES, que le brinda un lugar en el propio hospital, donde tiene sus archivos, sus reuniones y la secretaría técnica. Cada año se evalúa si los proyectos que llegan al Hospital San Pedro de todo el mundo son adecuados o no. Cientos de ellos siguen adelante (1996 fue un récord con más de 900 archivos). Por el coronavirus y los exámenes, 2020 también está resultando especialmente intenso para poder frenarlo. Hasta julio ya se habían evaluado alrededor de 70 estudios y las reuniones se convocaron con más frecuencia de lo habitual, muchas por videoconferencia para evitar riesgos.

No todos los estudios son iguales. La Comisión está examinando solicitudes muy diferentes. “La mayor parte de las actividades que nos conciernen son ensayos clínicos de fármacos, y una gran parte de ella proviene de la industria farmacéutica en USA, Inglaterra y también España …”, Luis Palomo lo señala. El caso es que existen numerosas asociaciones profesionales con gran potencial investigador que requieren de ensayos clínicos secuenciales. “La mayoría de ellos son multicéntricos: se realizan en varios países o en diferentes hospitales de un mismo país. Cada uno de ellos aporta un número de pacientes con determinadas patologías, siempre con una declaración de consentimiento y con todas las garantías legales que exige la ley ”, enfatizó el presidente de la comisión.

Pero también existen otros estudios denominados «posautorización». Se llevan a cabo con fármacos que ya están en el mercado pero que tienen un beneficio potencial frente a otra enfermedad y necesitan ser testeados. Este es el caso del coronavirus, por ejemplo. “Hemos desarrollado varios estudios clínicos de medicamentos utilizados para patologías específicas que ahora se han examinado para Covid-19, como remdesivir, lopinavir y otros tipos de medicamentosAdemás de tratamientos como la propia plasmaféresis o la extracción de plasma, también se puso a prueba en el hospital de Cáceres su eficacia contra el virus ”, apunta el mandatario.

Existen otro tipo de estudios como los observacionales, epidemiológicos y diversos proyectos de investigación universitaria incluyendo maestrías, trabajos finales o tesis doctorales que trabajan con muestras humanas y datos de la actividad hospitalaria: relatos clínicos, resultados analíticos, radiografías … veterinaria – y otras ciencias afines también necesitan acceso a estos recursos para desarrollar algunos proyectos.

UNA GARANTÍA ESCRUPULOSA

Todo ello debe tener luz verde por parte de la Comisión de Ética en Investigación de la Provincia de Cáceres. «Tenemos que garantizar que esta información sea tratada de forma confidencial, que no se haga un mal uso y que se mantenga siempre el anonimato del paciente», dice el médico.

En cuanto a volumen, la oncología y la hematología son las que más estudios realizan. En cuanto a observación y práctica clínica, destacan la neumología y la cardiología. “Muchos de los medicamentos que se utilizan hoy en día para el cáncer de mama o cierta leucemia, por ejemplo, se han probado aquí en estudios clínicos Esto permite que estas especialidades del Hospital San Pedro estén en primera línea de tratamiento al nivel de los primeros hospitales españoles. Investigadores de Cáceres están participando en estudios muy importantes ”, dice Luis Palomo. Para que para el 2020 haya más de 200 ensayos clínicos en el Hospital San Pedro que comenzaron en este y otros años anteriores. «Esto representa un gran número de pacientes cuya seguridad debe garantizarse», enfatiza.

COMO TRABAJAS

Cada vez que llega un proyecto, el comité realiza un trabajo intenso y riguroso para decidir si es adecuado para el hospital, los profesionales y los pacientes. Este trabajo se incluye en todas las actas para confirmación pública. Las declaraciones son aceptadas por la mayoría de los miembros. Por lo general, se permiten estudios y ensayos «porque se vuelven mejores y más rigurosos», Explica Luis Palomo. “Hay una máxima que no nos cansamos de repetir: un proyecto metódicamente correcto también debe ser éticamente justificable. Ahora, un proyecto que es metodológicamente incorrecto nunca pasará nuestro filtro «, dice.

Patricia Fernández, licenciada en estadística y secretaria técnica de la comisión (figura especialmente operativa por su forma de trabajar), afirma que suelen dar el visto bueno a «todos los estudios, pero no el primero». Pedimos aclaraciones, aclaraciones que casi siempre se refieren al tema de informar al paciente y consentimiento informado, pero también a la parte metodológica si encontramos que el proyecto en cuestión no está suficientemente definido ”, aclara.

“Para nosotros el consentimiento es muy importante porque es la parte que leerá el paciente que no sabe nada del mundo de la investigación. Hay que tener claro qué van a hacer, qué busca el estudio, qué se pretende, qué mejoras quieren, qué no, hasta dónde pueden llegar y cuándo pueden parar ”, dijo Rosa González, presidenta de la asociación de consumidores Acuex. Todo ello sin olvidar que, en general, son procedimientos muy largos que requieren un seguimiento prolongado, incluso años …

Además, cada vez llegan más drogas «y no siempre representan tantos avances como nos gustaría», agregó Patricia Fernández. Por esta razón, continúa, “Otro tema en el que el comité debe hacer muy bien es determinar hasta qué punto vale la pena iniciar un estudio e incluir a los pacientes en un medicamento que no producirá resultados significativos. También evaluamos en qué medida los beneficios esperados superan los riesgos para el paciente ”, concluye el secretario técnico.

FORO NACIONAL

Si el Covid lo permite, Cáceres acogerá el Congreso de la Asociación Nacional de Comités de Ética en mayo de 2021organizado por el propio comité provincial, que fue suspendido este año debido a la pandemia. Una cita inigualable para conmemorar sus 25 años de experiencia asegurando el bienestar de los pacientes que se han sometido a estudios en el hospital de Cáceres, muchas veces motivados por la gravedad de su enfermedad.

Entonces, El trabajo del Comité de Ética en Investigación de Cáceres es revisado por la Alta Inspección del SES y la Agencia Española de Medicamentos, Calificaciones que exceden con previo aviso. Su trabajo se rige por la Ley de Investigación Biomédica de 2007 y, más recientemente, por un Real Decreto de 2015 que permite a la Agencia Española de Medicamentos organizar dichos comités de participación en ensayos clínicos de diferentes países. y distribuirlos a hospitales y áreas.


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